白癜风的专家 http://pf.39.net/bdfyy/bdfzj/在新药开发过程中，非临床研究是极其重要的一环，它也贯穿了整个新药开发过程。通过药理*理等非临床实验的实施，研究者可以对药物的安全性特征进行初步评估，也为后期药物临床研究成功完成打下良好的基础。
图片来自参考文献资料
就目前来看，药物非临床研究为采用不同的方案进行（包括动物研究），这些方案大多需要遵循药物非临床研究质量管理规范（GLP）条例。在早期的药物临床前开发过程中，一个候选药物要经过几个步骤的研究，如确定药物可用性（药代动力学的研究）、药物的ADME（吸收、分布、代谢、排泄）过程以及研究候选药物安全性（包括遗传*性、致突变性、安全药理学和一般*理学研究）。这些初步研究目的是确定药物的安全性，以获得其在不同系统中耐受性的首次信息，初步研究结果也会影响到研究者的进一步决策。药物临床前研究还包括了人类安全暴露的强制性研究，如重复给药*性、遗传*性和安全药理学研究。
药物非临床研究资料应涵盖药物从动物安全转移至人体所需的所有信息，通常基于一般*性研究中获得的未观察到不良反应的剂量水平（NOAEL）等研究数据。药物IND申请进入临床研究后，在临床开发阶段需要进行其他符合GLP要求的实验，用于评价药物慢性*性、生殖和发育*性、致癌性和遗传*性，不过进行此类研究的必要性取决于新药临床应用目的。
因此，在药物非临床研究中，高质量标准动物的选择、精心设计的试验方案、合理的人力资源配置、对照性研究方法的使用、数据统计分析的正确使用等因素缺一不可。为了更好地让申请人做好药物非临床研究，FDA专门组织了这场培训，由CDER的HananGhantousPhD,DABT带来。以下是培训主要内容（建议在电脑端阅读，文末有获取方式）：
一、培训内容
以下是本次培训内容部分课件及译稿：
新药研究中IND以及NDA对非临床研究
